Уточнены правила оборота медицинских изделий

Уточнены правила оборота медицинских изделий

Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступившим в силу 11 мая 2021 года (за исключением отдельных положений), уточнены правила оборота медицинских изделий. 

Поправками предусмотрена возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности) по окончании срока действия регистрационного удостоверения; уточнены случаи, когда медицинские изделия не подлежат государственной регистрации; скорректировано понятие «недоброкачественное медицинское изделие»; определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Кроме того, введены нормы о лицензировании деятельности по техобслуживанию медицинских изделий (за исключением техобслуживания для собственных нужд организации и индивидуальных предпринимателей, а также техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование производства и техобслуживания медицинской техники.  Ранее выданные лицензии нужно будет переоформить до 1 января 2024 года.

Прокуратура Шалинского района